„Dostawa wyrobów medycznych (w tym: rękawiczki diagnostyczne, wyroby ortopedyczne i laryngologiczne, opatrunki oraz obłożenia) z podziałem na 14 części dla pacjentów SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym”.
Publikacja (Dz.U. UE)
Termin składania ofert
Czas trwania umowy
Rodzaj procedury
Części
Siedziba zamawiającego
Miejsce wykonania
Sektor
Opis
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych (w tym: rękawiczki diagnostyczne, wyroby ortopedyczne i laryngologiczne, opatrunki oraz obłożenia) z podziałem na 14 części dla pacjentów SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym”. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1) załącznik nr 1 – formularz oferty; 2) załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3) załącznik nr 4 – projekt umowy ; 3. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych. 4. Wykonawca może złożyć ofertę w odniesieniu do wszystkich części (pakietów/zadań) zamówienia. Zamawiający nie ogranicza liczby części zamówienia na które Wykonawca może złożyć ofertę oraz nie określa maksymalnej liczby części zamówienia, na które może zostać udzielone zamówienie jednemu Wykonawcy. 5. Zamówienie zostało podzielone na 14 części/pakietów/zadań. 6. Zamawiający zastrzega sobie prawo niepełnej realizacji umowy w zakresie danej części. Zamówienie realizowane będzie zgodnie z bieżącymi potrzebami Zamawiającego. Wartość świadczenia stron nie będzie jednak niższa niż 70% całkowitej wartości Przedmiotu Umowy brutto (każdej z części zamówienia). Zamawiający nie wymaga przeprowadzenia przez Wykonawcę wizji lokalnej przed złożeniem oferty. 7. Zamawiający nie wymaga wpłaty wadium. 8. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. Informacje dodatkowe: 1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.2. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w: 1)art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, 2)art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,3)art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507). 3.Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą przesłanki określone w art. 5 k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. 4. Wymagane podmiotowe środki dowodowe - zgodnie z Rozdziałem X SWZ. 5. Informacje dotyczące Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, podwykonawców - zgodnie z Rozdziałem XI SWZ. F. Informacje o przedmiotowych środkach dowodowych -zgodnie z rozdz. VI SWZ.
Kody CPV
Części (14)
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. Ponadto: 5)Dla części nr 12, poz. 1: wynik aktualnego badania niezależnego laboratorium akredytowanego (nie starszy niż z 2024 roku), potwierdzający siłę zrywu min. 7N przed starzeniem, zgodnie z normą EN 455-2:2024. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).
Kryteria udzielenia zamówienia
Procedury odwoławcze
1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne). 2. Środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy Pzp przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, z zastrzeżeniem że nie przysługują one wykonawcy, uczestnikowi konkursu ani innemu podmiotowi, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych. 3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców, 4. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy Pzp czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy Pzp. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (dalej: „Prezes Izby”). Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostaje ono wniesione w formie pisemnej przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 7. Odwołanie wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej; 2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). 8. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 9. Terminy dotyczące odwołań oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy. 10. Art. 516 ustawy Pzp wskazuje informacje, które zawierać musi odwołanie. 11. Zasady prowadzenia postępowania odwoławczego określa ustawa Pzp. 12. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej (dalej: „Izba) oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. 13. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy Działu IX Rozdział 3 ustawy Pzp nie stanowią inaczej. 14. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych", 15. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w polskiej placówce pocztowej operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe albo w placówce podmiotu zajmującego się doręczaniem korespondencji na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wysłanie jej na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych, jest równoznaczne z jej wniesieniem. 16. Niezależnie od powyższego przystępując do postępowania, składając wniosek o wyjaśnienie SWZ, składając ofertę lub składając inne dokumenty i oświadczenia Wykonawca, w celu należytego zadbania o swoje interesy, zobowiązany jest do zapoznania się z Działem IX ustawy Pzp w brzmieniu aktualnym na dzień wszczęcia postępowania.